L’AIFA autorizza i monoclonali anti-Covid. Decade il presupposto giuridico dei vaccini?

l’AIFA ha autorizzato l’uso di nuovi monoclonali per combattere il Covid 19:

Queste nuove “frecce” a disposizione del Sistema Sanitario Nazionale hanno indotto molti commentatori a ritenere superato il presupposto dell’autorizzazione europea all’uso dei vaccini in “via emergenziale”. La tesi è che, a fronte di farmaci riconosciuti efficaci, non si possa più procedere a forzature come quella del Green Passo o addirittura, come alcuni sostengono, dell’obbligo vaccinale.
Va ricordato che l’Unione Europea ha autorizzato il commercio di alcuni vaccini con “procedure d’esame accelerate per valutare le domande nel più breve tempo possibile, garantendo nel contempo solidi pareri scientifici. La chiave di volta per accelerare il processo è costituita dalle “revisioni cicliche”, che consentono all’EMA, in caso di emergenza sanitaria, di cominciare a valutare i dati relativi a medicinali o vaccini promettenti non appena vengono resi disponibili, anziché attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione“.
Quindi che i vaccini siano ancora sperimentali, è la stessa Unione Europea a scriverlo nero su bianco ed è anche la ragione giuridica che impedisce un’obbligo vaccinale.
Ma cosa significa autorizzare in “via emergenziale” un vaccino (o un farmaco)?
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) segue un quadro giuridico preciso, proprio perchè i dati forniti dalle case farmaceutiche sono meno completi che per la procedura ordinaria.
I requisiti richiesti dal legislatore per l’utilizzo di questa procedura “velocizzata” sono:
a) il rapporto rischio/beneficio (5) del medicinale risulta positivo,
b) è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi,
c) il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte,
d) i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente.
Con l’autorizzazione in commercio dei monoclonali il punto C verrebbe superato e l’autorizzazione condizionata, sarebbe quindi privata di uno dei suoi presupposti.